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¿PLUNA está aprobado por la FDA?
Respuesta breve
No. PLUNA no tiene autorización ni aprobación de la FDA, porque no se vende como dispositivo médico. Es un dispositivo de belleza diseñado para uso en casa, y no pertenece a la categoría de clase I de la FDA para dispositivos de masaje a base de plasma. PLUNA cumple las normas de la FCC sobre emisiones electromagnéticas (Part 15, clase B, los límites para aparatos electrónicos de uso en casa). Su fabricante, FEAGLE, también tiene las certificaciones ISO 9001 e ISO 13485 de gestión de calidad.
Qué cubre cada certificación
- FCC Part 15, clase B. PLUNA (modelo AC-01) fue probado por Standard Bank Co., Ltd., un laboratorio de pruebas coreano, en marzo de 2025, y cumple los límites de la FCC sobre emisiones electromagnéticas para aparatos electrónicos de uso en casa, para que no interfiera con radios, teléfonos y otros dispositivos. Está autorizado mediante una declaración de conformidad del proveedor (informe de prueba E25WD-099), la vía para dispositivos sin radio inalámbrica, por lo que PLUNA no tiene un FCC ID. No es una evaluación de resultados.
- Atestaciones de TÜV SÜD. Atestaciones de conformidad independientes de seguridad eléctrica y de compatibilidad electromagnética, emitidas en 2024 a FEAGLE Co., Ltd. para los modelos PLUNA AC-01-W y AC-01-T.
- ISO 9001. Sistemas de gestión de calidad, del fabricante de PLUNA, FEAGLE.
- ISO 13485. Sistemas de gestión de calidad para dispositivos médicos, también de FEAGLE. Cubre cómo la empresa diseña y fabrica sus productos.
Ninguna de estas es una autorización o aprobación de dispositivo médico, y PLUNA no se presenta como tal.
Por qué PLUNA no está aprobado por la FDA
La autorización de la FDA se aplica a dispositivos médicos. PLUNA se vende como dispositivo de belleza para uso en casa, y todo lo que PLUNA dice sobre él se refiere a cómo se ve y se siente la piel, nunca a tratar una condición. La FDA sí tiene una categoría de clase I para dispositivos de masaje a base de plasma; PLUNA no pertenece a ella.
Qué significa para ti
- PLUNA no hace afirmaciones médicas. No está destinado a diagnosticar, tratar, curar ni prevenir ninguna condición.
- Consulta las instrucciones de uso vigentes para conocer las contraindicaciones, advertencias y precauciones. Vienen con el dispositivo.
- Para preguntas sobre una condición de la piel, implantes o medicamentos, consulta a tu profesional de la salud. support@plunapro.com puede ayudarte con preguntas sobre el producto.