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PLUNA est-il homologué par la FDA ?
Réponse courte
Non. PLUNA n’est ni homologué ni approuvé par la FDA, car il n’est pas vendu comme dispositif médical. C’est un appareil de beauté conçu pour un usage à domicile, et il ne fait pas partie de la catégorie de classe I de la FDA pour les appareils de massage à plasma. PLUNA est conforme aux règles de la FCC sur les émissions électromagnétiques (Part 15, classe B, les limites pour les appareils électroniques utilisés à domicile). Son fabricant, FEAGLE, est aussi certifié ISO 9001 et ISO 13485 pour la gestion de la qualité.
Ce que couvre chaque certification
- FCC Part 15, classe B. PLUNA (modèle AC-01) a été testé par Standard Bank Co., Ltd., un laboratoire d’essais coréen, en mars 2025, et respecte les limites de la FCC sur les émissions électromagnétiques pour les appareils électroniques utilisés à domicile, afin de ne pas perturber les radios, les téléphones et les autres appareils. Il est autorisé au moyen d’une déclaration de conformité du fournisseur (rapport d’essai E25WD-099), la voie prévue pour les appareils sans radio sans fil; PLUNA n’a donc pas d’identifiant FCC. Ce n’est pas une évaluation des résultats.
- Attestations TÜV SÜD. Attestations de conformité indépendantes pour la sécurité électrique et pour la compatibilité électromagnétique, délivrées en 2024 à FEAGLE Co., Ltd. pour les modèles PLUNA AC-01-W et AC-01-T.
- ISO 9001. Systèmes de gestion de la qualité, détenus par le fabricant de PLUNA, FEAGLE.
- ISO 13485. Systèmes de gestion de la qualité pour les dispositifs médicaux, également détenus par FEAGLE. Cette norme porte sur la façon dont l’entreprise conçoit et fabrique ses produits.
Aucune de ces certifications n’est une homologation ou une approbation de dispositif médical, et PLUNA n’est pas présenté comme tel.
Pourquoi PLUNA n’est pas homologué par la FDA
L’homologation de la FDA s’applique aux dispositifs médicaux. PLUNA est vendu comme appareil de beauté pour un usage à domicile, et tout ce que PLUNA en dit concerne l’apparence et la sensation de la peau, jamais le traitement d’un problème de santé. La FDA a bien une catégorie de classe I pour les appareils de massage à plasma; PLUNA n’en fait pas partie.
Ce que cela signifie pour vous
- PLUNA ne fait aucune allégation médicale. Il n’est pas destiné à diagnostiquer, traiter, guérir ou prévenir un problème de santé.
- Consultez le mode d’emploi en vigueur pour connaître les contre-indications, les mises en garde et les précautions. Il est fourni avec l’appareil.
- Pour toute question sur un problème de peau, des implants ou des médicaments, consultez votre professionnel de la santé. support@plunapro.com peut vous aider pour les questions sur le produit.